《药品管理法实施条例》解读

报告名称：中国宏观经济政策报告（2002年第八期）

栏目名称：专家解读

日期：2002年08月25日

《药品管理法实施条例》解读

　　由国务院总理朱镕基签署的《药品管理法条例》将于9月15日起正式施行。《条例》对执行《药品管理法》的有关程序和具体操作予以明确，并针对药品监管工作的现实需要，增加了一些新的规定或具体措施。
　　未曾上市销售的才算新药
　　“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这是《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。
　　按照对“新药”的这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。有关人士介绍，国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为：原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》对“新药”的定义确定作了新的规定，解决了“新药”概念过于宽泛、新药不新的问题。这位人士说，为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《实施条例》规定，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
　　擅自委托生产药品按生产假药论处
　　《药品管理法实施条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”，“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产”，“对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处”。
　　《条例》规定，在委托生产药品过程中，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。有关人士解释，要求受托方拥有药品GMP证书和相应的条件，有利于督促企业加快实施药品GMP，同时使已通过GMP认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。
　　审批新办药店有明确时限规定
　　《药品管理法实施条例》对申请开办药店作出了明确规定：申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
　　申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

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