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报告名称：中国宏观经济政策报告（2002年第八期）
栏目名称：政策概览
日期：2002年08月25日

《药品管理法实施条例》出台



　　从有关部门证实：《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于9月15日起正式施行。
　　新出台的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的内容更具针对性和操作性。主要包括：关于新药的概念和对新药实行监测期的规定；对药品生产、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证工作进一步具体化；加强了行政执法机关监督的执法手段，保证执法的严肃性；履行我国加入ＷＴＯ的承诺，《实施条例》增加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定；根据《药品管理法》的相关条款，还增加了药品试行标准的规定，增加了对已批准上市的药品定期再注册的要求，增加了对某些风险性高的生物制品实行检验和审核批准等方面的规定。
　　根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。
　　实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
　　有关人士在接受记者采访时说，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》的有关规定，制定和调整价格；在制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
　　省级药品监督管理部门今后也可以进行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的认证工作。有关人士在接受记者采访时说，依据《药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。


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